中國抗體藥物先行者三生國?。ㄗC券代碼：688336）宣布，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意一項評價CPGJ602 聯(lián)合伊尼妥單抗及化療在HER2陽性且KRAS、NRAS 和BRAF野生型的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中有效性和安全性的Ib/Ⅱ期臨床研究，并將于近期開展臨床試驗。
CPGJ602為重組抗EGFR 人鼠嵌合單克隆抗體注射液，是公司自主研發(fā)的針對轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療的抗體藥物，通過結(jié)合EGFR蛋白的胞內(nèi)域或胞外域，抑制信號的傳導(dǎo)，從而阻止細(xì)胞的繁殖和生存，最終導(dǎo)致細(xì)胞凋亡。
該項目是上海市科技支撐項目，采用了更加成熟的CHO細(xì)胞表達系統(tǒng)，可以降低免疫原性，減少病毒污染，從而使藥品質(zhì)量更加可控。此前，公司已完成CPGJ602分別用于健康志愿者及結(jié)直腸癌癥患者的兩項臨床I期試驗。該產(chǎn)品用于治療結(jié)直腸癌患者的II期臨床試驗正在進行中。
注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普汀®）是公司自主研發(fā)的首個針對HER2靶點的抗體藥物，于2020年6月19日正式獲批上市，首個適應(yīng)癥為和化療聯(lián)合用于治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。2020年12月底，賽普汀®通過醫(yī)保談判，首次被納入國家醫(yī)保目錄，并于2021年3月1日執(zhí)行。
賽普汀®是中國第一個Fc段修飾、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、具有更強ADCC效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗，與化療藥物聯(lián)合，已被證明可以延緩HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病情進展，并帶來生存獲益，為中國HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者帶來更多選擇。
此次CPGJ602 聯(lián)合伊尼妥單抗及化療獲批臨床試驗，是抗EGFR和抗HER2雙重靶向療法的一次重要探索。截至目前，這是國內(nèi)首個獲得NMPA批準(zhǔn)的抗HER2及抗EGFR大分子生物藥聯(lián)合治療的臨床試驗。
中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院院長助理、腫瘤中心主任、藥物臨床試驗機構(gòu)主任、臨床研究中心主任鄧艷紅教授表示：“很高興獲悉CPGJ602聯(lián)合伊尼妥單抗治療HER2陽性且KRAS、NRAS及BRAF野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌臨床試驗申請獲批。這是國內(nèi)獲批的針對這類患者的第一個臨床試驗。通過這個探索，希望獲得有價值的臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)，為此類特殊患者帶來更好的生存獲益。”
三生國健董事長婁競博士表示：“CPGJ602 聯(lián)合伊尼妥單抗及化療是我們在腫瘤治療領(lǐng)域的一項創(chuàng)新聯(lián)合用藥方案，CPGJ602與伊尼妥單抗也均為公司自主研發(fā)。我們期待，這一創(chuàng)新組合可以改善更多患者的預(yù)后和生存。三生國健將積極推進臨床試驗的進行，推動創(chuàng)新療法早日上市，造福病患?！?br />
關(guān)于三生國健
三生國健成立于2002年，是中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有18個處于不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括8個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、10個處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報。請訪問339802.cn獲取更多信息。
關(guān)于三生制藥
三生制藥是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)，致力于以高品質(zhì)的藥品提高患者生存質(zhì)量，為人類健康造福。目前，公司擁有100余項國家發(fā)明專利授權(quán)，30余種上市產(chǎn)品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領(lǐng)域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發(fā)中心，共有34種在研產(chǎn)品，其中24種為國家新藥，并擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的5大生產(chǎn)基地。未來，三生制藥將繼續(xù)秉持“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的理念，全力打造全球領(lǐng)先的中國生物制藥企業(yè)。請訪問www.3sbio.com獲取更多信息。
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