2025年6月5日，三生國?。?88336.SH）宣布，公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液SSGJ-613急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交上市申請(qǐng)并獲受理。目前我國尚無IL-1β同靶點(diǎn)藥物上市。
SSGJ-613在急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的III期臨床研究24周主要分析結(jié)果顯示，SSGJ-613在急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎疼痛緩解和預(yù)防復(fù)發(fā)方面達(dá)到雙主要療效終點(diǎn)。其中，SSGJ-613在緩解急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎受試者的急性疼痛方面與陽性對(duì)照藥物復(fù)方倍他米松注射液的作用相當(dāng)，此外在預(yù)防急性痛風(fēng)復(fù)發(fā)方面顯著優(yōu)于陽性對(duì)照藥物。同時(shí)，SSGJ-613表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，常見不良事件均在預(yù)期范圍內(nèi)，與同靶點(diǎn)IL-1β單抗藥物相比，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
痛風(fēng)是一種單鈉尿酸鹽沉積在關(guān)節(jié)所致的晶體相關(guān)性關(guān)節(jié)病，與嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關(guān)，屬代謝性風(fēng)濕病?！?017年中國痛風(fēng)現(xiàn)狀報(bào)告白皮書》中顯示我國高尿酸血癥患者人數(shù)已達(dá)1.7億，其中痛風(fēng)患者超過8000萬人，而且正以每年9.7%的年增長率迅速增加。急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎是痛風(fēng)的最常見首發(fā)癥狀，也是痛風(fēng)的最基本類型。
從發(fā)病機(jī)制來說，IL-1β是急性痛風(fēng)發(fā)作的關(guān)鍵介質(zhì)，靶向抗IL-1β治療是治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的一個(gè)有價(jià)值的選擇。對(duì)于痛風(fēng)頻繁發(fā)作且秋水仙堿、非甾體抗炎藥和糖皮質(zhì)激素治療無效、耐受性差或存在禁忌癥的患者，歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）、美國風(fēng)濕病協(xié)會(huì)（ACR）痛風(fēng)管理指南和中國高尿酸血癥與痛風(fēng)診療指南均建議應(yīng)考慮使用IL-1或TNF-α拮抗劑。2013年歐洲藥品管理局（EMA）、2023年美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）均批準(zhǔn)了IL-1β拮抗劑Canakinumab治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的適應(yīng)癥。
三生國健董事長婁競博士表示：“近年來三生國健自身免疫疾病領(lǐng)域在研管線中涌現(xiàn)出了多個(gè)潛力品種，展現(xiàn)出了廣闊的治療前景。SSGJ-613正是其中的佼佼者。我們非常欣喜地看到該產(chǎn)品進(jìn)入上市審批環(huán)節(jié)，期待該產(chǎn)品早日走上市場，讓更多患者第一時(shí)間享受到國產(chǎn)抗體藥產(chǎn)品的治療獲益。”
關(guān)于三生國健
三生國健是中國首批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)之一。公司擁有研、產(chǎn)、銷一體化成熟平臺(tái)，專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究，擁有豐富的大規(guī)?？贵w產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)。公司是“免疫與炎癥全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”依托單位、擁有抗體藥物國家工程研究中心、國家企業(yè)技術(shù)中心、上海市抗體技術(shù)創(chuàng)新中心、上?？贵w工程技術(shù)研究中心等國家級(jí)和上海市級(jí)高新技術(shù)平臺(tái)，承擔(dān)過國家重大新藥創(chuàng)制、“863”計(jì)劃、國家發(fā)改委及上海市重大項(xiàng)目及各部委課題百余項(xiàng)，多次獲得上海市級(jí)和浦東新區(qū)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)。目前，公司擁有22個(gè)處于不同開發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物項(xiàng)目，大部分為治療用生物制品1類藥品，部分在研藥物為中美雙報(bào)。
警示說明及前瞻性陳述
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