中國領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）今天宣布，旗下三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司自主研發(fā)的抗白介素4受體alpha(IL-4Rα)的人源化單克隆抗體藥物(研發(fā)代號(hào)：611)于近日獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，用于治療特應(yīng)性皮炎(濕疹)患者。公司將盡快開展該產(chǎn)品在美國的臨床試驗(yàn)入組。另外，該產(chǎn)品在國內(nèi)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)亦于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
特應(yīng)性皮炎影響1800萬-2500萬美國人，大約30萬成人亟需治療藥物。在中國，20年來特應(yīng)性皮炎的患病率也在逐步上升。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國約有超過230萬青少年受到特應(yīng)性皮炎的困擾，兒童患者也達(dá)到200萬-300萬。近年來，隨著中國城市化和工業(yè)化的迅速發(fā)展，特應(yīng)性皮炎在中國的發(fā)病率也逐步上升。
IL-4Rα是白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信號(hào)傳導(dǎo)復(fù)合體的一部分，在特應(yīng)性皮炎的發(fā)病機(jī)制中起關(guān)鍵性作用。611能夠通過抑制IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)達(dá)到緩解特應(yīng)性皮炎等疾病的作用。目前，皮質(zhì)類固醇類藥物是治療此類疾病最廣泛使用的藥物，但該類藥物較嚴(yán)重的副作用限制了它的應(yīng)用，因此此類疾病仍具有廣泛的未被滿足的臨床需求。我們的抗體藥物611將有望為特應(yīng)性皮炎患者帶來新的治療選擇。
三生制藥董事長婁競博士評(píng)論道：“我們很高興看到抗IL-4Rα單抗611的新藥臨床申請(qǐng)分別獲美國FDA批準(zhǔn)和中國NMPA受理。期望加速推進(jìn)該產(chǎn)品臨床試驗(yàn)進(jìn)程。三生制藥將繼續(xù)致力于探尋及開發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，以應(yīng)對(duì)迫切的醫(yī)療需求，為自身免疫類疾病患者提供重要的治療選擇。”
關(guān)于611
611產(chǎn)品是三生國健自主研發(fā)設(shè)計(jì)、篩選并人源化的抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列。611能夠通過特異性的結(jié)合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)達(dá)到緩解特應(yīng)性皮炎等疾病的作用。
關(guān)于三生國健
三生國健成立于2002年，是中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，也是一家擁有三款已上市的治療性抗體類藥物的國內(nèi)藥企，已發(fā)展為同時(shí)具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國抗體藥物領(lǐng)導(dǎo)者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有14個(gè)處于不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括7個(gè)處于臨床及新藥注冊階段的在研藥物、7個(gè)處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體，1個(gè)已提交上市申請(qǐng)、6個(gè)產(chǎn)品處于臨床階段，部分在研藥物為中美雙報(bào)或被納入優(yōu)先審批。請(qǐng)?jiān)L問339802.cn獲取更多信息。
關(guān)于三生制藥
三生制藥是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)，致力于以高品質(zhì)的藥品提高患者生存質(zhì)量，為人類健康造福。目前，公司擁有70余項(xiàng)國家發(fā)明專利授權(quán)，30余種上市產(chǎn)品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領(lǐng)域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺(tái)的4大研發(fā)中心，共有32種在研產(chǎn)品，其中17種為國家新藥，并擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的5大生產(chǎn)基地。未來，三生制藥將繼續(xù)秉持“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的理念，全力打造全球領(lǐng)先的中國生物制藥企業(yè)。三生制藥是一家綜合性生物科技公司，擁有市場領(lǐng)先的生物制藥業(yè)務(wù)，覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領(lǐng)域。三生制藥致力于建立一個(gè)創(chuàng)新的產(chǎn)品管線，目前有30多個(gè)在研產(chǎn)品其中22個(gè)作為中國內(nèi)地國家新藥（包括注冊分類1類和生物藥2類）。三生制藥具有生產(chǎn)重組蛋白、單克隆抗體和化學(xué)合成分子產(chǎn)品的實(shí)力，在沈陽、上海、杭州、深圳和意大利科莫設(shè)有研發(fā)和生產(chǎn)中心。請(qǐng)?jiān)L問www.3sbio.com獲取更多信息。
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