2023年9月18日，中國上海
中國抗體藥物先行者三生國?。ㄗC券代碼：688336）宣布，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液（611）開展用于治療中度至重度慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的臨床試驗。
慢性阻塞性肺疾?。–OPD）是一種嚴(yán)重威脅生命的呼吸系統(tǒng)疾病，以慢性呼吸道癥狀（呼吸困難、咳嗽、咳痰）為特征。COPD由氣道異常（支氣管炎，細(xì)支氣管炎）和/或肺泡異常（肺氣腫）導(dǎo)致的持續(xù)性（常為進展性）氣流阻塞所致，不僅可能影響患者的日?；顒幽芰?，還可能導(dǎo)致焦慮、抑郁和睡眠障礙。COPD由于其疾病異質(zhì)性，治療難度較高，十多年未出現(xiàn)獲批的新型治療手段，僅可通過藥物治療以緩解癥狀，改善肺功能。
COPD患者基數(shù)較大，全球COPD患者人數(shù)預(yù)計將于2024年達到2.595億例，2030年達到2.99億例（數(shù)據(jù)來源于弗若斯特沙利文分析）。目前針對COPD的基礎(chǔ)治療藥物主要有長效M受體激動劑類（LAMA）、皮質(zhì)激素類（ICS）、短效β受體激動劑類（SABA）、長效β受體激動劑（LABA）等四大類型。盡管目前的臨床治療策略可以改善和穩(wěn)定 COPD 狀態(tài)和生活質(zhì)量，但主要用于對癥治療，不針對潛在的慢性疾病進程，因此無法減少疾病進展或死亡率，迫切需要開發(fā)新的治療方式以改善成年 COPD 患者的臨床結(jié)果和預(yù)后。
白細(xì)胞介素4受體α亞基（IL-4Rα）是COPD等炎癥相關(guān)疾病的有效治療靶點。2023年3月23日， 賽諾菲宣布IL-4Rα抗體Dupilumab（度普利尤單抗），用于治療COPD適應(yīng)癥的關(guān)鍵III期BOREAS中臨床研究成功，在COPD中的療效及安全性關(guān)鍵III期臨床試驗達到主要及所有關(guān)鍵次要重點。
迄今為止，暫無治療COPD的生物制劑獲批上市。611由三生國健自主研發(fā)，是一款全新的IL-4Rα抗體，可選擇性地與IL-4Rα相結(jié)合，阻斷相關(guān)炎癥通路。
在已經(jīng)獲得臨床研究結(jié)果的3項研究（包括：美國健康成年志愿者中的Ia期臨床研究、中國成人中重度特應(yīng)性皮炎患者中的Ib期和II期臨床研究）中，611均顯示出良好的安全性和耐受性，同時，611在中重度特應(yīng)性皮炎受試者II期臨床研究中再次表現(xiàn)出確切和顯著的臨床療效，各試驗藥物組達到EASI 75、IGA 0/1（IGA評分達到0或1分且較基線降低≥2分）、EASI 90、EASI 50和瘙癢NRS周平均值較基線降低≥4分的受試者百分比均顯著高于安慰劑組，且具有統(tǒng)計學(xué)意義。
三生國健董事長婁競博士表示：“很高興看到611獲得COPD適應(yīng)癥獲批臨床。公司在IL-4Rα靶點的研究上目前處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，期待該藥在臨床試驗中取得優(yōu)異結(jié)果，惠及更多患者。三生國健聚焦自身免疫疾病藥物的研發(fā)，將致力于為患者提供更多優(yōu)質(zhì)的藥物，讓更多患者受益?！?/span>
關(guān)于611：
611產(chǎn)品是三生國健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列。611能夠通過特異性的結(jié)合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號傳導(dǎo)，實現(xiàn)對免疫功能的調(diào)節(jié)，達到緩解特應(yīng)性皮炎等疾病的作用。
關(guān)于三生國健
三生國健是中國首批專注于創(chuàng)新型抗體藥物研究并持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷一體化成熟平臺，專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有豐富的大規(guī)?？贵w產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗，并多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有12個處于不同開發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報。請訪問339802.cn獲取更多信息。
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