2023年8月22日
中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336.SH）今日宣布，公司自主研發(fā)的抗IL-4Rα人源化單克隆抗體藥物（研發(fā)代號(hào)：611），在中國(guó)中重度特應(yīng)性皮炎成人受試者中進(jìn)行的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、II期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)。
研究共納入93例中重度特應(yīng)性皮炎成人受試者，以1:1:1的比例被隨機(jī)分配至試驗(yàn)藥物A組（611首劑600 mg + 300 mg Q2W）、試驗(yàn)藥物B組（611首劑600 mg + 300 mg Q4W）和安慰劑組，每個(gè)劑量組別各分別納入30例、31例和32例受試者，并接受相應(yīng)的試驗(yàn)藥物或安慰劑治療，主要療效終點(diǎn)為“第16周時(shí)，EASI評(píng)分較基線降低≥75%（EASI-75）的受試者百分比”。截止目前，全部受試者完成16周訪視并獲得主要終點(diǎn)結(jié)果。
有效性方面，第16周時(shí)，各試驗(yàn)藥物組達(dá)到EASI 75、IGA 0/1（定義為IGA評(píng)分達(dá)到0或1分且較基線降低≥2分）、EASI 90、EASI 50和瘙癢NRS周平均值較基線降低≥4分的受試者百分比均顯著高于安慰劑組，且具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
安全性方面，611整體安全性和耐受性良好，藥物相關(guān)的不良事件嚴(yán)重程度均為1～2級(jí)（CTCAE級(jí)別），無(wú)≥3級(jí)的藥物相關(guān)不良事件、無(wú)藥物相關(guān)SAE，無(wú)導(dǎo)致停藥、退出和死亡的TEAE。與前期臨床研究數(shù)據(jù)及同靶點(diǎn)藥物相比，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
本II期臨床研究結(jié)果顯示，611可顯著改善中國(guó)中重度特應(yīng)性皮炎成人患者的臨床癥狀，且應(yīng)答迅速。通過(guò)瘙癢NRS評(píng)分可以看到，611在給藥后第2周即顯示出明顯的緩解瘙癢的臨床作用，且持續(xù)維持至第16周。尤其值得關(guān)注的是，II期研究中每4周一次的給藥方案同樣顯示出明確的療效應(yīng)答，臨床上有望實(shí)現(xiàn)探索較長(zhǎng)周期（如Q4W）的給藥頻率，在保證臨床療效的基礎(chǔ)上，提高特應(yīng)性皮炎患者的治療依從性。目前，該研究的隨訪仍在進(jìn)行中，研究相關(guān)完整數(shù)據(jù)將隨研究進(jìn)展進(jìn)行披露。
特應(yīng)性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病。中重度特應(yīng)性皮炎患者通常全身大部位皮膚紅疹，引發(fā)強(qiáng)烈持續(xù)的瘙癢、皮膚干燥、結(jié)癡、滲液等癥狀，治療藥物非常有限，嚴(yán)重地影響了患者生活質(zhì)量。過(guò)去30年，全球范圍內(nèi)AD患病率逐漸增加，我國(guó)1～7歲兒童達(dá)到12.94%，1～12月嬰兒更是高達(dá)30.48%。
特應(yīng)性皮炎屬于自身免疫性疾病，由異常免疫反應(yīng)引起，致病原因涉及免疫的多個(gè)環(huán)節(jié)，如朗格漢斯細(xì)胞和皮膚樹突細(xì)胞對(duì)變應(yīng)原的提呈、Th2為主的異常免疫反應(yīng)、調(diào)節(jié)性T細(xì)胞功能障礙、IgE過(guò)度產(chǎn)生和嗜酸性粒細(xì)胞升高等。目前，皮質(zhì)類固醇類藥物是治療此類疾病最常用的藥物，但該類藥物較強(qiáng)的副作用，限制了其臨床應(yīng)用，目前臨床上仍具有廣泛的未被滿足的治療需求。
在全球范圍內(nèi)針對(duì)白細(xì)胞介素4受體（IL-4R）靶點(diǎn)的上市藥物僅有再生元/賽諾菲研發(fā)的Dupilumab（商品名Dupixent/達(dá)必妥），已獲批的適應(yīng)癥包括中到重度特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎及結(jié)節(jié)性癢疹。基于已完成的研究結(jié)果，611在療效應(yīng)答方面與Dupilumab相當(dāng)，同時(shí)，三生國(guó)健探索的優(yōu)于Dupilumab的臨床給藥方案（Q4W）也顯示出明顯的療效應(yīng)答，有望推進(jìn)611在國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)更大的競(jìng)爭(zhēng)潛力。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示，“我們很高興看到611完成了II期臨床研究，并獲得積極結(jié)果。未來(lái)，我們將加速推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)進(jìn)程，期待在大樣本人群中進(jìn)一步確證611的積極療效。三生國(guó)健將繼續(xù)致力于探尋及開(kāi)發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，以應(yīng)對(duì)迫切的醫(yī)療需求，為自身免疫性疾病患者提供重要的治療選擇?！?br />
關(guān)于611：
611產(chǎn)品是三生國(guó)健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源化抗IL-4Rα單克隆抗體，具有全新的氨基酸序列。611能夠通過(guò)特異性的結(jié)合IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)對(duì)免疫功能的調(diào)節(jié)，達(dá)到緩解特應(yīng)性皮炎等疾病的作用。
關(guān)于三生國(guó)健
三生國(guó)健是中國(guó)首批專注于創(chuàng)新型抗體藥物研究并持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷一體化成熟平臺(tái)，專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有豐富的大規(guī)?？贵w產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，并多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有12個(gè)處于不同開(kāi)發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請(qǐng)?jiān)L問(wèn)339802.cn獲取更多信息。
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