中國抗體藥物先行者三生國健（證券代碼：688336.SH）宣布，公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-613），在急性痛風性關節(jié)炎受試者中開展的一項“評估重組抗白介素1-β（IL-1β）人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-613）皮下注射治療急性痛風性關節(jié)炎受試者的安全性、耐受性、藥代動力學特征及有效性的Ib/II期臨床研究”，達到主要研究終點。
試驗分為Ib和II期兩個研究階段，評價了不同劑量的SSGJ-613單次皮下注射給藥治療急性痛風性關節(jié)炎受試者的有效性和安全性。
上述兩個研究總共納入120例受試者，基于Ib和II期共89例使用SSGJ-613和31例使用得寶松激素陽性對照藥物的受試者數(shù)據(jù)，充分證實了SSGJ-613在急性痛風性關節(jié)炎疼痛緩解和預防復發(fā)方面療效確切。在II期研究階段，SSGJ-613目標關節(jié)疼痛完全緩解方面優(yōu)于得寶松陽性對照組（關節(jié)緩解中位時間為8天 vs 15天），且在疼痛VAS評分較基線的改善上，與強效的長效激素對照組達到非劣；除此之外，SSGJ-613在預防復發(fā)方面顯著優(yōu)于對照組，即在12周新的痛風急性發(fā)作的受試比例為僅14.3%，顯著低于陽性激素對照組51.6%，且中位復發(fā)時間也明顯優(yōu)于陽性對照組。
另外，SSGJ-613在本試驗中再次表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，大部分與試驗藥物相關的不良事件均為1~2級（CTCAE 5.0）。不良事件發(fā)生率未見劑量相關趨勢，無導致受試者退出和死亡的不良事件，常見不良事件均在預期范圍內。與同靶點IL-1β單抗藥物相比，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
痛風是一種單鈉尿酸鹽沉積在關節(jié)所致的晶體相關性關節(jié)病，與嘌呤代謝紊亂和/或尿酸排泄減少所致的高尿酸血癥直接相關，屬代謝性風濕病?！?017年中國痛風現(xiàn)狀報告白皮書》中顯示我國高尿酸血癥患者人數(shù)已達1.7億，其中痛風患者超過8000萬人，而且正以每年9.7%的年增長率迅速增加。急性痛風性關節(jié)炎是痛風的最常見首發(fā)癥狀，亦是痛風的最基本類型。
目前在急性痛風性關節(jié)炎的治療中，秋水仙堿和非甾體抗炎藥是一線用藥。對于痛風頻繁發(fā)作且秋水仙堿、非甾體抗炎藥和糖皮質激素治療無效、耐受性差或存在禁忌癥的患者，歐洲抗風濕病聯(lián)盟（EULAR）、美國風濕病協(xié)會（ACR）痛風管理指南和中國高尿酸血癥與痛風診療指南均建議應考慮使用IL-1或TNF-α拮抗劑。2013年歐洲藥品管理局（EMA）批準了IL-1β拮抗劑Canakinumab治療急性痛風性關節(jié)炎的適應癥，而我國尚無自主研發(fā)的針對IL-1β的單克隆抗體上市，該治療領域還存在巨大未被滿足的臨床需求。
三生國健董事長婁競博士表示，“我們很高興看到三生國健自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-1β單抗SSGJ-613在II期研究中取得了積極的結果。未來，我們將加速推進該產品的臨床試驗進程，并期待在更大樣本人群中進一步確證SSGJ-613的積極療效。相信SSGJ-613的成功研發(fā)，將為中國急性痛風性關節(jié)炎患者提供更多治療選擇。三生國健將繼續(xù)致力于探尋及開發(fā)更安全有效的治療性生物制劑，推動更多新藥早日上市，造福患者?！?br />
關于SSGJ-613：
SSGJ-613產品是三生國健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識產權的重組抗白介素1-β（IL-1β）人源化單克隆抗體。IL-1β屬于IL-1家族成員，而IL-1家族成員作為具有多種局部和全身效應的多效細胞因子，是先天免疫和炎癥反應的中樞介質，在多發(fā)性炎癥疾病的生物學中起關鍵作用。從發(fā)病機制來說，IL-1β是急性痛風發(fā)作的關鍵介質，靶向抗IL-1β治療是治療急性痛風性關節(jié)炎的一個有價值的選擇。SSGJ-613作為一款全新的抗IL-1β抗體，能夠特異性地與IL-1β結合，從而阻斷人IL-1β的信號傳導，抑制其產生的炎癥效應。
關于三生國健
三生國健是中國首批專注于創(chuàng)新型抗體藥物研究并持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產、銷一體化成熟平臺，專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術研究。公司擁有超過18年大規(guī)?？贵w產業(yè)化和質量控制經驗，并多維度布局CDMO業(yè)務，鞏固和增強創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領導地位。目前，公司擁有13個處于不同開發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報。請訪問339802.cn獲取更多信息。
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