中國抗體先行者三生國健（證券代碼：688336.SH）宣布，由公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗白介素（IL）-5人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-610），目前在重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘受試者中開展的 “一項評價重組抗IL-5人源化單克隆抗體注射液治療成人重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘受試者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照II期臨床試驗”，已于今日成功完成了首例受試者入組。
哮喘是由多種細(xì)胞以及細(xì)胞組分參與的慢性氣道炎癥性疾病，臨床表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的喘息、氣急，伴或不伴胸悶或咳嗽等癥狀，同時伴有氣道高反應(yīng)性和可變的氣流受限，隨著病程延長可導(dǎo)致氣道結(jié)構(gòu)改變。我國成人的哮喘患病率為4.2%，推算我國有4570萬成人哮喘患者。重癥哮喘占哮喘人數(shù)的5.99%，是哮喘致殘、致死的主要原因。
重癥哮喘的長期治療藥物包括中高劑量的吸入性糖皮質(zhì)激素和長效β2受體激動劑，以及其他控制用藥，但仍有5%~10%患者停藥或藥物減量后癥狀反復(fù)，且長期大量使用糖皮質(zhì)激素會導(dǎo)致局部和全身不良反應(yīng)的發(fā)生。
目前，哮喘第5級（最高級別）治療推薦為臨床表型評估和附加藥物治療，附加治療策略可減少哮喘急性發(fā)作和降低吸入性糖皮質(zhì)激素的劑量；嗜酸粒細(xì)胞增高的哮喘附加治療推薦IL-5靶點的單克隆抗體治療。
全球范圍內(nèi)針對IL-5靶點治療嗜酸性粒細(xì)胞增高的重度哮喘的上市藥物有葛蘭素史克的新可來®、梯瓦制藥的Cinqair®、阿斯利康的Fasenra®，我國目前尚未有針對IL-5靶點治療嗜酸性粒細(xì)胞增高的重度哮喘的藥物獲批。預(yù)計SSGJ-610將為重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者的維持治療提供更多治療選擇，降低重癥哮喘急性發(fā)作頻率，滿足目標(biāo)人群尚未滿足的臨床需求。
三生國健董事長婁競博士表示：“我們很高興看到公司自主創(chuàng)新的重組抗IL-5單抗SSGJ-610獲得積極的結(jié)果，并期待在大樣本人群中進(jìn)一步確證SSGJ-610的積極療效和展示良好的安全性數(shù)據(jù)。自身炎癥性疾病等免疫疾病是公司研發(fā)的核心覆蓋領(lǐng)域，我們將始終秉承制藥為人的初心，致力于探尋和開發(fā)更安全有效的治療用生物制劑，以滿足迫切的臨床需求，服務(wù)于更多的臨床患者?！?
關(guān)于SSGJ-610
SSGJ-610產(chǎn)品是三生國健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的重組抗IL-5人源化單克隆抗體。SSGJ-610通過阻斷IL-5與嗜酸性粒細(xì)胞表面受體的結(jié)合，降低血液、組織、痰液中的嗜酸性粒細(xì)胞水平，從而降低嗜酸性粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥，達(dá)到治療嗜酸性粒細(xì)胞性重度哮喘的目的。
關(guān)于三生國健
三生國健是中國首批專注于創(chuàng)新型抗體藥物研究的公司之一，擁有研、產(chǎn)、銷一體化成熟平臺，專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究，持續(xù)積極創(chuàng)新。公司擁有超過17年大規(guī)?？贵w產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗，并多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有16個處于不同開發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報。請訪問339802.cn獲取更多信息。
警示說明及前瞻性陳述
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