2017年4月1日，三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司（簡稱：三生國健）30000L抗體生產(chǎn)線制劑III區(qū)喜獲國家食藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品GMP證書》（證書編號：SH20170009，有效期至2022年3月）。
30000L抗體生產(chǎn)線包括兩條原液生產(chǎn)線及一條制劑生產(chǎn)線，是目前中國規(guī)模最大的單克隆抗體生產(chǎn)線，也是具備從原液到制劑（多種劑型和規(guī)格）生產(chǎn)能力的全球完整生產(chǎn)線之一。整套生產(chǎn)線的設(shè)計、建造、調(diào)試、確認驗證、試生產(chǎn)到大規(guī)模生產(chǎn)整個過程均嚴格按照美國、歐盟、中國GMP規(guī)范執(zhí)行。其中制劑III區(qū)具有從半成品配制、除菌過濾、瓶塞處理、分裝半加塞、凍干壓塞到軋蓋等整套制劑生產(chǎn)能力，配備有世界領(lǐng)先技術(shù)的高速西林瓶灌裝線以及凍干機，能夠滿足從2ml到50ml多種制劑規(guī)格的水針和凍干粉針無菌注射劑的生產(chǎn)，灌裝速度可達300瓶/分鐘，凍干制劑年產(chǎn)能可達450萬支。制劑III區(qū)的生產(chǎn)操作實現(xiàn)了高度自動化，具有完備的過程控制技術(shù)以及在線環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)，最大程度降低了污染風險，充分滿足無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。
2016年12 月20日至 23日，由國家食藥監(jiān)局授權(quán)省局藥品GMP認證審評中心組織的藥品GMP現(xiàn)場檢查驗收專家組，對三生國健實施新版藥品GMP的情況進行了全面的審核檢查。審核過程中，專家組本著公開、公正、公平的原則，嚴格參考國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的規(guī)定，主要針對公司的質(zhì)量管理體系、人員衛(wèi)生、物料貯存和發(fā)放、廠房設(shè)施、生產(chǎn)管理、驗證與確認、偏差與變更調(diào)查處理、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品發(fā)運和召回、文件系統(tǒng)等方面逐項逐條進行考核評定。專家們通過聽取匯報、全面查閱資料、察看現(xiàn)場、集體提問、個別抽查等多種形式，全面掌握每一個被檢項目的實際情況，以確保得出客觀、真實、準確的評價結(jié)論。通過4天的緊張工作，專家組一致認定，公司30000L抗體生產(chǎn)線制劑III區(qū)完全符合新版藥品GMP的要求，順利通過現(xiàn)場檢查驗收。
30000L抗體生產(chǎn)線制劑III區(qū)獲得國家新版GMP證書，標志著三生國健按照歐盟標準設(shè)計、建造和試產(chǎn)的30000L項目獲得了國家藥品監(jiān)管機構(gòu)的權(quán)威認可！至此，公司已擁有兩條通過GMP認證的制劑生產(chǎn)線，更好地保證和擴大了集團產(chǎn)品益賽普的生產(chǎn)能力；這也宣告了30000L抗體生產(chǎn)線制劑III區(qū)可正式投入商業(yè)化生產(chǎn)，為公司后續(xù)新產(chǎn)品的生產(chǎn)提供了更充實的技術(shù)硬件和能力軟件保障！